1. Kor /
  2. Eng

Login Join

  1. Kor /
  2. Eng

Login Join

의료기기산업학과 입학생을 지도할 수 있는 교수진 명단은 아래와 같습니다. 입학 지원시 해당 교수의 프로필 및 연구분야를 반드시 확인하시기 바랍니다.

강범선 교수 / Engineering M.D.
이름 : 강범선  Engineering M.D. 소속 : ㈜엠디랩 직급 : 기술이사 캠퍼스 : 연구실 : 직급 : 기술이사 실험실명 : Homepage : 참여학과 : 의료기기산업학과 인쇄하기 PDF 다운로드
■ 학력 및 경력

2000 공학학사 건국대학교 전기공학
2014 공학석사 서울시립대학교 전자전기공학
2001 - 2013 한국산업기술시험원, 해외인증시험팀장, 책임
2013 - 현재 ㈜엠디랩, 기술이사
2013 - 현재 식품의약품안전처 SC62A 전문위원
2013 - 현재 IEC TC62/SC62A/WG14 member

■ 연구소개

의료기기는 전기누설, 전자파, 생물학적 안전성, 사용에러 등으로 환자에게 심각한 위험을 초래할 수 있어 우리나라 및 세계 각국은 엄격한 의료기기 인허가제도를 운영하고 있습니다. 인허가제도의 핵심은 국제표준에 따라 제품이 설계되고 제조되었는지를 확인하는 것이며, 이를 위해 IEC(국제전기기술위원회) 및 ISO(국제표준화기구)는 의료기기 안전요구사항을 규정하는 국제표준을 제정하고 있습니다. 제품경쟁력 강화를 위해서는 반드시 국제표준에 따라 제품을 개발하고 검증해야 하며, 현재 전자의료기기 국제표준은 IEC 60601 시리즈 입니다. IEC 60601 시리즈는 전기절연, 과온, 위험관리, 소프트웨어 밸리데이션, 사용적합성 등 전자의료기기 전반에 대한 요구사항을 다루고 있습니다. 하지만, 국제표준을 바르게 이해하고 적용하는 것이 쉽지 않기 때문에 의료기기 제조업체에서는 제품개발 과정에서 잦은 실수와 변경으로 시간이 지연되는 경우가 빈번히 발생하며, 시험하거나 인허가를 진행하는 과정에서도 국제표준에 대한 이해 부족으로 어려움을 겪고 있습니다. 본 과정은 의료기기 국제표준의 요구사항을 정확히 이해하고 올바르게 적용하는데 초점을 두고 있습니다. 본 과정을 통해 국제규격에 대한 전문성을 배양하시기 바랍니다.

■ 연구 분야

IEC 60601, Medical device standard, Risk management, Software validation, Usability.

■ 최근 대표 연구업적

1. 의료기기 사용적합성 평가지원 사업, 2017 (한국보건산업진흥원)

2. 경제협력권산업육성 사업, 2017 (산업통상자원부)

3. 의료기기 필수성능에 대한 안내서, 2017 (식품의약품안전처)

4. IEC 60601 3판 개별규격에 따른 개인용저주파자극기의 안전성 및 성능평가 가이드라인, 2016 (식품의약품안전처)

5. 의료기기 사용적합성 기술지원 시스템 구축, 2016 (분당서울대학교병원)

이전글 다음글 목록